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Según han anunciado ambas compañías farmacéuticas en un comunicado de prensa

Pfizer y BioNTech completan la fase 3 de la vacuna contra la COVID-19 con un 95% de eficacia

En los ensayos clínicos han participado hasta la fecha un total de 43.661 voluntarios. La vacuna ha sido bien tolerada por la mayoría y los efectos secundarios fueron en gran medida de leves a moderados, si bien el único evento adverso grave que afectó a más del 2% de los vacunados fue la fatiga

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18/11/2020

(Última actualización: 18/11/2020 22:06)

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Las farmacéuticas Pfizer y BioNTech han anunciado en un comunicado de prensa que el análisis final de la fase 3 de su vacuna contra la COVID-19 muestra una eficacia del 95%. Así, cotejando los datos, se deduce esta tasa de eficacia tan alta en participantes con y sin infección previa por SARS-CoV-2 a partir de los 7 días posteriores a la segunda dosis.

En esta ocasión, el primer análisis del objetivo principal se basa en 170 casos de COVID-19, como se especifica en el protocolo del estudio, de los cuales se observaron 162 casos de COVID-19 en el grupo placebo frente a 8 casos en el grupo BNT162b2. La eficacia fue constante según la edad, el género, la raza y la etnia. Se observaron asimismo 10 casos graves de COVID-19 en el ensayo, nueve de los cuales ocurrieron en el grupo placebo y uno en el grupo vacunado con BNT162b2.

Hasta la fecha, el Comité de Monitoreo de Datos del estudio no ha reportado ningún problema de seguridad serio relacionado con la vacuna. Una revisión de los datos de reactogenicidad no cegados del análisis final, que consistió en un subconjunto aleatorizado de al menos 8.000 participantes de 18 años o más en el estudio de fase ⅔, que demuestra que la vacuna fue bien tolerada y que la mayoría de los eventos adversos se resolvieron poco después de la vacunación. Los únicos eventos adversos de Grado 3 (graves), con una frecuencia mayor o igual al 2% después de la primera o segunda dosis, fueron fatiga al 3.8% y dolor de cabeza al 2% después de la segunda dosis.

“Los resultados del estudio marcan un paso importante en este histórico viaje de ocho meses para presentar una vacuna capaz de ayudar a poner fin a esta devastadora pandemia. Seguimos avanzando a la velocidad de la ciencia para recopilar todos los datos recopilados hasta ahora y compartirlos con los reguladores de todo el mundo”, afirma el Dr. Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. “Con cientos de miles de personas en todo el mundo infectadas todos los días, necesitamos urgentemente llevar una vacuna segura y eficaz al mundo”.

"Nuestro objetivo desde el principio fue diseñar y desarrollar una vacuna que generara una protección rápida y potente contra COVID-19 con un perfil de tolerabilidad benigna en todas las edades. Creemos que lo hemos logrado con nuestra vacuna candidata en todos los grupos de edad estudiados hasta ahora y esperamos compartir más detalles con las autoridades reguladoras”, sostienen desde las farmacéuticas.

43.661 participantes hasta la fecha

El ensayo clínico de fase 3 de BNT162b2 comenzó el 27 de julio y ha inscrito a 43.661 participantes hasta la fecha, 41.135 de los cuales recibían una segunda dosis de la vacuna candidata el 13 de noviembre de 2020. Aproximadamente el 42% de los participantes globales y el 30% de los participantes de EE. UU. tienen antecedentes raciales y étnicos diversos, y el 41% de los participantes globales y el 45% de los estadounidenses tienen entre 56 y 85 años de edad. Aquí se puede encontrar un desglose de la diversidad de participantes de ensayos clínicos de aproximadamente 150 sitios de ensayos clínicos en Estados Unidos, Alemania, Turquía, Sudáfrica, Brasil y Argentina. El ensayo continuará recopilando datos de eficacia y seguridad en los participantes durante dos años más.

Según las proyecciones actuales, las empresas esperan producir a nivel mundial hasta 50 millones de dosis de vacunas en 2020 y hasta 1.300 millones de dosis para fines de 2021. Cuatro de las instalaciones de Pfizer forman parte de la cadena de fabricación y suministro; St. Louis, MO; Andover, MA; y Kalamazoo, MI en Estados Unidos; y Puurs en Bélgica. Los sitios alemanes de BioNTech también se aprovecharán para el suministro global.

Pfizer confía en su vasta experiencia, conocimientos e infraestructura de cadena de frío existente para distribuir la vacuna en todo el mundo. Las empresas han desarrollado transportadores térmicos de temperatura controlada especialmente diseñados que utilizan hielo seco para mantener las condiciones de temperatura de -70 ° C ± 10 ° C. Se pueden utilizar como unidades de almacenamiento temporal durante 15 días rellenando con hielo seco. Cada remitente contiene un sensor térmico con GPS para rastrear la ubicación y la temperatura de cada envío de vacuna a través de sus rutas preestablecidas aprovechando la amplia red de distribución de Pfizer.

Pfizer y BioNTech planean enviar los datos de eficacia y seguridad del estudio para revisión por pares en una revista científica una vez que se complete el análisis de los datos.